In den letzten Jahren hat sich das laparoskopische Morcellieren von Gewebe in der Chirurgie und Gynäkologie etabliert. Vor allem in der Hysterektomie und Myomektomie wird das Operationsverfahren häufig angewendet. Die intraabdominelle Morcellation der Gebärmutter ist eine Technik, die eine größere Inzision zur Bergung vermeidet. Im Vergleich zur Hysterektomie oder Myomektomie mit Bauchinzision ist die laparoskopische Morcellation laut FDA schonender und birgt ein geringeres Infektionsrisiko. Die Patientinnen profitieren außerdem von einer kürzeren postoperative Erholungsphase.
„Warning Letter“ der Food and Drug Administration (FDA)
Trotz dieser Vorteile der laparoskopischen Morcellation hat die amerikanische Food and Drug Administration 2014 eine Warnung für die Anwendung der laparoskopischen Morcellation bei der Hysterektomie und Myomektomie ausgesprochen. Grundlage hierfür ist das potenzielle Risiko einer Streuung von Tumorzellen bei versteckten Uterussarkomen.
Stellungnahme der Elevating Gynecologic Surgery (AAGL)
Zur Einschätzung des Risikos der Morcellation hat die AAGL ein Entscheidungs-Analyse-Modell verwendet, dass die Mortalitätsrate der abdominalen Hysterektomie und der laparoskopischen Hysterektomie mit Morcellation in Vergleich setzt. In einem „Worst-Case-Szenario“ wurde die mediane Prävalenz des Leiomyosarkoms konservativ auf 1: 585 geschätzt und das Risiko einer Tumorstreuung durch die Morcellation zwischen 15 und 35 % angegeben. Auf der Grundlage dieser Daten lag die Mortalität bei der laparoskopischen Hysterektomie mit Morcellation bei 0,077 % und bei der offenen Hysterektomie bei 0,085 %. Nach Meinung der AAGL wäre es daher nicht sinnvoll, das Operationverfahren aufzugeben. Im Fokus sollte vielmehr die Optimierung der Gewebemorcellation stehen.
FDA empfiehlt den Einsatz eines In-Bag Systems für die Morcellation
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat im Dezember 2020 eine abschließende Handlungsempfehlung für die laparoskopische Morcellation bei gynäkologischen Eingriffen veröffentlicht. In den Leitlinien warnt die FDA vor dem Risiko der Morcellation von Sarkomen und dem Streuen von Zellen bei der Hysterektomie und Myomektomie. Des Weiteren spricht sie die dringende Empfehlung aus, die Morcellation der Gebärmutter nur in einem geschlossenen System (Tissue Containment System) durchzuführen.
Mehr Sicherheit in der laparoskopischen Hysterektomie und Myomektomie
Die zellstreuungsarme In-Bag Morcellation optimiert die Sicherheit bei der laparoskopischen Hysterektomie und Myomektomie. Mit einem Bergebeutel wird das Risiko der Streuung von Tumorzellen reduziert und das Exzidat sicher im geschlossenen System gesammelt. Dadurch wird eine kontrollierte Gewebemorcellation ermöglicht.